Metall + Plastic GmbH

Entwicklung, Herstellung, Qualifizierung und Validierung von modernster kundenspezifischer Isolator- und Containment Technologie.

Isolatoren von METALL+PLASTIC sind weltweit im Einsatz und können in jede Art von pharmazeutischen Verarbeitungsanlagen integriert werden, sei es bei der Abfüllung aseptischer Flüssigkeiten oder Pulver, in Verbindung mit MTC-Schleuse, E-Beam-Tunnel, Sterilisationstunnel, Gefriertrockner, Autoklav und weiteren aseptischen Verarbeitungssystemen.

Die M+P Isolatoren im Doppelscheibenprinzip dienen als Einhausung von aseptischen Prozessen (Abfüllung, Be- und Entladung von Gefriertrocknern). Der Produktschutz wird durch eine Barriere (Manipulationseinheit und Plenum) zwischen dem Bediener und dem Produkt erreicht. Durch das Laminar Air Flow System werden Aufwirbelungen vorhandener Partikel reduziert und durch den nach unten geführten Luftstrom abgeleitet. Das Ein- und Ausschleusen von Produkten und Material erfolgt über Transfersysteme.

Alle sicherheits- und GMP relevanten Funktionen werden permanent elektronisch überwacht und archiviert. Vor dem Abfüllprozess wird der Isolator mit unserem patentierten Dekontaminationssystem DECOpulse® und DECOjet® dekontaminiert.

Für die Luftaufbereitung stehen unterschiedliche Möglichkeiten zur Verfügung: unabhängig ob Prozessluftversorgung aus dem Reinraum / in den Reinraum, vorkonditioniert aus dem Technikgeschoss oder Aussenluftaufbereitung - M+P deckt diese Varianten ab.

Die M+P Isolatoren im Einscheibenprinzip dienen als Einhausung von aseptisch/high-potent Abfüllprozessen (Abfüllung, Be- und Entladung von Gefriertrocknern). Der Personen- und Produktschutz wird durch eine Barriere (Manipulationseinheit und Plenum) zwischen dem Bediener und dem Produkt erreicht. Die Rückluft-kanäle werden automatisch gereinigt (CIP). Der Arbeitsbereich wird automatisch oder manuell gereinigt (WIP).

Durch das Laminar Air Flow System werden Aufwirbelungen vorhandener Partikel reduziert und durch den nach unten geführten Luftstrom abgeleitet. Das Ein- und Ausschleusen von Produkten und Material erfolgt über Transfersysteme.

Alle sicherheits- und GMP relevanten Funktionen werden permanent elektronisch überwacht und archiviert.

Vor dem Abfüllprozess wird der Isolator mit unserem patentierten Dekontaminationssystem DECOpulse® und DECOjet® dekontaminiert.

Flexible Anwendungen, wie beispielsweise ein schneller und effektiver Materialtransfer oder ein stabiler Steriltest, beschleunigen Ihre Prozesse in der Produktion. Produkt-, Umwelt- und Bedienerschutz sowie ein schneller und reproduzierbarer Dekontaminationsprozess sind wichtige Grundlagen für eine schnelle Batchfreigabe. Sterilitätstest Isolatoren von Metall+Plastic werden in cGMP-konformem Design gefertigt.

Der Sterilitätstest Isolator – STISO von Metall+Plastic wurde als Plug & Test Isolator entwickelt und wird für aseptische (STISO), sowie aseptisch-hochpotente (STISOhp) Anwendungen eingesetzt.

Der Einsatz vorsterilisierter Objekte in Tubs gewinnt immer mehr an Bedeutung, weil es sich dabei um ein zuverlässiges und kosteneffektives Produktionsverfahren handelt. Verbunden mit der Isolator-Technologie wird eine hohe Produktsicherheit erreicht. Dies wird durch den Einsatz eines Elektronenbeschleunigers (E-Beam) zum Sterilisieren der Tub-Oberflächen vor dem Eintritt in den aseptischen Bereich gewährleistet.

Mit der Entwicklung des E-Beam-Tunnels wird den Kunden ein sicheres System für den Nest-Abfüll-Prozess von Fertigspritzen angeboten.

Vor der Tub-Dekontamination wird der komplette E-Beam Tunnel entweder zusammen mit dem Isolator oder separat mittels gasförmigem Wasserstoffperoxid H2O2 dekontaminiert. Anschließend kann die Außendekontamination der Tubs durch ionisierende Strahlen gestartet werden. Jeder Tub wird über ein Transportband zum Isolator transportiert und durchläuft hierbei die Elektronenwolke.

Schleusen für jeden Bereich mit hohem Qualitätsstandard
Um Kontaminationen zwischen Reinräumen zu verhindern bietet METALL+PLASTIC Schleusen für alle Bereiche nach höchsten Qualitätsstandards, sowie Sonderanfertigungen für spezielle Kundenanforderungen.

Isolator-Schleuse MTC
Isolator-Schleusen lassen sich überall, je nachdem wo es erwünscht ist, anhängen. Die Schleuse wird mit dem Isolator zusammen H²O² begast, so dass kein zusätzlicher Generator benötigt wird. Werkzeuge oder Monitoringmaterial können auf diesem Weg ohne Kontamination eingeschleust werden.

Tub Transfer Schleusen
Zum Einbringen vorsterilisierter Spritzen in Tubs. Die Tubs werden auch mit H²O² dekontaminiert.

Freistehende Schleusen
Freistehende Schleusen bieten beste Verbindungen zum Eintransport von Produkten aus niedrig klassifizierten in höher klassifizierte Räume. Die MTC (Material Transfer Chamber) dient grundsätzlich dem nachträglichen Einbringen von Materialien in den Isolatorinnenraum. Dies ist besonders wichtig, wenn an der Fülllinie kampagnenweise abgefüllt wird. In diesem Fall bleibt der Isolator für mehrere Tage geschlossen, und es werden mehrere „Batches“ hintereinander abgefüllt.

Während der gesamten Dauer muss mittels Luftkeimsammler und Partikelzähler kontinuierlich nachgewiesen werden, dass der Innenraum tatsächlich den Anforderungen der spezifizierten Reinheitsklasse entspricht.

Hierzu muss immer wieder sogenanntes „MiBi-Material“, also Agarplatten, Filter, Petrischalen in den Isolator eingebracht werden. Auch das ein oder andere Werkzeug, wie beispielsweise Pinzetten oder Scheren können im Isolator mitunter sehr hilfreich sein.

Die neue freistehende Smart MTC Schleuse von METALL+PLASTIC sterilisiert und bringt Materialien sicher und schnell in andere Sterilzonen.

Die Smart MTC ist eine Schleuse, die gleich mehrere Fülllinienisolatoren mit allen möglichen Materialien versorgt.

Das einzubringende Material wird in der Smart MTC mit H²O² dekontaminiert und hinterher unter laminarer Luftströmung über einen sogenannten Transferport zum Verwendungsort transportiert und eingebracht.

Mobiles Handschuhprüfsystem
Mobiles Handschuhprüfsystem für den automatischen Dichtheitstest der Handschuhe. Zuverlässig, flexibel und einfach zu bedienen. Das Mobile Handschuhprüfsystem GTS ist mit 6 Handschuhprüfdeckeln ausgestattet. Jeder Prüfdeckel verfügt über einen RFID (Radio Frequency Identification) Lesekopf, der verantwortlich für die Handschuhporterkennung ist, d.h. dem jeweiligen Prüfdeckel wird automatisch die entsprechende Handschuhnummer zugewiesen. Dadurch können Doppelmessungen oder Verwechslungen ausgeschlossen werden und eine eindeutige Zuordnung im Prüfprotokoll ist garantiert.

Für noch mehr Komfort: WLAN-Ausstattung
Mobiles Handschuhprüfsystem für den automatischen Dichtheitstest der Handschuhe inkl. W-LAN Ausstattung. Der GTS-WL mit W-LAN Schnittstelle für Software-gestützte Handschuhprüfungen und spezieller Software ermöglicht durch das spezielle Design immer den korrekten Sitz der Prüfscheibe im Port. Durch den Anschlag wird außerdem nicht nur der Handschuh selbst, sondern auch der dichte Sitz der Handschuheinheit geprüft.

Türen mit pneumatischer Dichtung
Der Vorteil der pneumatisch dichtenden Türen ist die hohe Dichtheit. Die Dichtung wird nicht geklebt sondern rings um die Türe geklemmt. Ein Dichtungswechsel ist leicht durchzuführen da die Türe nicht ausgebaut werden muss. Während des Dichtungswechsels entsteht kein Schmutz, so dass keine Reinigung notwendig ist. Im Verhältnis zu statisch dichtenden Türen benötigt die pneumatisch dichtende Türe keine Schwelle. Die Steuerung für die Pneumatik kann in die Gebäudesteuerung eingebunden werden.

Türen mit statischer Dichtung
Die statisch dichtenden Türen kommen ohne Steuerung aus. Die Türe lässt sich von Hand öffnen und schliessen. Um dicht abzuschließen benötigt die Türe eine Schwelle. Dank der von M+P entwickelten Verriegelungsmechanik können die Türen auch zwischen Räumen mit hohen Differenzdruckunterschieden ohne ein Verformungsrisiko installiert werden.